Советник

Юридические услуги по корпоративному праву

199 н приказ

Содержание:

Приказ Минтруда России от 17.02.2017 N 199н «Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ)» (Зарегистрировано в Минюсте России 14.03.2017 N 45934)

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 17 февраля 2017 г. N 199н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА СУБСИДИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМ

ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТ ФУНКЦИИ И ПОЛНОМОЧИЯ УЧРЕДИТЕЛЯ, НА ЦЕЛИ,

НЕ СВЯЗАННЫЕ С ВОЗМЕЩЕНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ЗАТРАТ НА ОКАЗАНИЕ

(ВЫПОЛНЕНИЕ) ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ (РАБОТ)

В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3823; 2007, N 18, ст. 2117; 2009, N 1, ст. 18; N 29, ст. 3582; 2010, N 19, ст. 2291; 2013, N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3473; N 52, ст. 6983; 2016, N 7, ст. 911; N 27, ст. 4277, ст. 4278) приказываю:

1. Утвердить по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 марта 2016 г. N 123н «Об утверждении Правил предоставления в 2016 году из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2016 г., регистрационный N 41726);

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 17 ноября 2016 г. N 666н «О внесении изменения в приложение к Правилам предоставления в 2016 году из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 марта 2016 г. N 123н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2016 г., регистрационный N 44561).

к приказу Министерства труда

и социальной защиты

от 17 февраля 2017 г. N 199н

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА СУБСИДИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМ

ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТ ФУНКЦИИ И ПОЛНОМОЧИЯ УЧРЕДИТЕЛЯ, НА ЦЕЛИ,

НЕ СВЯЗАННЫЕ С ВОЗМЕЩЕНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ЗАТРАТ НА ОКАЗАНИЕ

(ВЫПОЛНЕНИЕ) ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ (РАБОТ)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя (далее соответственно — Министерство, Учреждения), на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) (далее — целевые субсидии).

2. К целевым субсидиям в соответствии с настоящими Правилами относятся целевые субсидии, перечень которых предусмотрен приложением к настоящим Правилам.

Целевые субсидии предоставляются в пределах лимитов бюджетных обязательств, утвержденных Министерству на цели, указанные в п. 1 настоящих Правил, в соответствии с федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.

3. В целях предоставления целевой субсидии между Министерством и Учреждениями заключаются соглашения в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31 октября 2016 г. N 197н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный N 44809).

4. Перечисление целевых субсидий осуществляется в установленном порядке на счета, открытые территориальными органами Федерального казначейства для учета операций со средствами, поступающими Учреждениям «1».

«1» Пункт 2 Порядка санкционирования расходов федеральных бюджетных учреждений и федеральных автономных учреждений, лицевые счета которым открыты в территориальных органах Федерального казначейства, источником финансового обеспечения которых являются субсидии, полученные в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 и пунктом 1 статьи 78.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства финансов Российской Федерации от 16 июля 2010 г. N 72н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 августа 2010 г., регистрационный N 18269), с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 9 августа 2011 г. N 98н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г., регистрационный N 21939), от 2 октября 2012 г. N 132н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2012 г., регистрационный N 26067), от 23 сентября 2013 г. N 98н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 ноября 2013 г., регистрационный N 30423), от 27 декабря 2013 г. N 140н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 февраля 2014 г., регистрационный N 31279), от 17 декабря 2015 г. N 201н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 января 2016 г., регистрационный N 40678), от 16 февраля 2016 г. N 8н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2016 г., регистрационный N 41371) и от 7 октября 2016 г. N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 октября 2016 г., регистрационный N 44134) (далее — Порядок санкционирования расходов).

5. Операции с целевыми субсидиями учитываются на лицевых счетах, предназначенных для учета операций со средствами, предоставленными Учреждениям в виде субсидий на иные цели, открываемых Учреждениям в территориальных органах Федерального казначейства в соответствии с Порядком открытия и ведения лицевых счетов территориальными органами Федерального казначейства, утвержденным приказом Федерального казначейства от 17 октября 2016 г. N 21н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 декабря 2016 г., регистрационный N 44513).

6. Санкционирование оплаты денежных обязательств, источником финансового обеспечения которых являются целевые субсидии (в том числе их остатки на начало текущего года), осуществляется в соответствии с Порядком санкционирования расходов.

7. Информация об объеме и сроках перечисления целевых субсидий учитывается Министерством при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета «2».

«2» Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 9 декабря 2013 г. N 117н «О Порядке составления и ведения кассового плана исполнения федерального бюджета в текущем финансовом году» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 февраля 2014 г., регистрационный N 31231) с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 22 января 2015 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 февраля 2015 г., регистрационный N 36058), от 21 декабря 2015 г. N 204н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 декабря 2015 г., регистрационный N 40222) и от 30 мая 2016 г. N 73н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2016 г., регистрационный N 42584).

8. Не использованные в текущем финансовом году остатки средств, предоставленных Учреждениям из федерального бюджета в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, подлежат перечислению Учреждениями в федеральный бюджет. Указанные остатки средств могут использоваться Учреждениями по согласованию с Министерством и Министерством финансов Российской Федерации в очередном финансовом году для достижения целей, ради которых эти Учреждения созданы «3».

«3» Пункт 18 статьи 30 Федерального закона от 8 мая 2010 г. N 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2291; N 31, ст. 4209; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; 2011, N 7, ст. 900; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7039; N 50, ст. 7344; 2012, N 53, ст. 7598; 2013, N 14, ст. 1652; N 19, ст. 2331; N 52, ст. 6961, 6983; 2014, N 19, ст. 2304; N 40, ст. 5314; 2015, N 1, ст. 65; N 45, ст. 6202; 2016, N 1, ст. 26; N 49, ст. 6844).

9. В случае отсутствия потребности в не использованных на начало текущего финансового года остатках целевых субсидий целевые субсидии подлежат возврату в федеральный бюджет в соответствии с Порядком взыскания неиспользованных остатков субсидий, предоставленных из федерального бюджета федеральным бюджетным и автономным учреждениям, федеральным государственным унитарным предприятиям, лицевые счета которым открыты в территориальных органах Федерального казначейства, утвержденным приказом Министерства финансов Российской Федерации от 28 июля 2010 г. N 82н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18378), с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 9 августа 2011 г. N 98н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г., регистрационный N 21939) и от 27 декабря 2013 г. N 140н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 февраля 2014 г., регистрационный N 31279).

10. Контроль за соблюдением условий, целей и порядка предоставления целевых субсидий осуществляется Министерством.

к Правилам предоставления

из федерального бюджета субсидий

бюджетным учреждениям, в отношении

которых Министерство труда

и социальной защиты Российской

Федерации осуществляет функции

и полномочия учредителя, на цели,

не связанные с возмещением

нормативных затрат на оказание

(выполнение) государственных услуг

(работ), утвержденным приказом

Министерства труда и социальной

защиты Российской Федерации

от 17 февраля 2017 г. N 199н

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА СУБСИДИЙ

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ,

В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ ФУНКЦИИ И ПОЛНОМОЧИЯ

УЧРЕДИТЕЛЯ, НА ЦЕЛИ, НЕ СВЯЗАННЫЕ С ВОЗМЕЩЕНИЕМ

НОРМАТИВНЫХ ЗАТРАТ НА ОКАЗАНИЕ (ВЫПОЛНЕНИЕ)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики”

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.142 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2016 г.
Регистрационный № 43232

Правила надлежащей лабораторной практики
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее — Правила) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — доклинические исследования, лекарственные средства), в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

2. Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования*(1) (далее — испытательная лаборатория).

3. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных (далее — многоцентровое доклиническое исследование).

4. Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем (далее — протокол исследования).

Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.

II. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований

5. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций (далее — тест-система), образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством (далее — образец сравнения), веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему (далее — растворитель), материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения (далее — образец, проба).

Помещения, зоны для хранения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей должны обеспечивать сохранение их состава, концентрации, чистоты, стабильности.

Тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители маркируются с указанием состава, концентрации, срока годности, особенностей хранения, источника получения, даты приготовления и стабильности.

Хранение, перемещение, использование, обработка и иные виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей подлежит документированию.

6. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом испытательной лаборатории настоящих Правил при организации и проведении доклинических исследований (далее — система обеспечения качества), посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее — стандартные операционные процедуры).

7. Стандартные операционные процедуры регламентируют в том числе:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) содержание помещений, используемых при проведения исследования;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) выполнение протокола исследования.

Стандартные операционные процедуры подлежат пересмотру в целях их актуализации лицом (лицами), назначенными руководителем испытательной лаборатории ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, с учетом накопленного опыта и научных достижений.

В испытательной лаборатории ведется каталог действующих стандартных операционных процедур с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра.

Исследователи должны иметь на своих рабочих местах копии актуальных версий стандартных операционных процедур и проходить обучение в случае их пересмотра.

8. Руководитель испытательной лаборатории назначает лицо (лиц), ответственное за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, в обязанности которого входит:

а) разработка стандартных операционных процедур и своевременный пересмотр в целях их актуализации, доведение утвержденных стандартных операционных процедур до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения;

б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования настоящим Правилам, доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протоколу исследования и стандартным операционным процедурам, а также подтверждение факта их соблюдения при проведении доклинического исследования;

в) проверка заключительных отчетов с целью подтверждения того, что изложенные в нем сведения о методах, процедурах, наблюдениях и результатах доклинического исследования соответствуют первоначальным данным о доклиническом исследовании;

г) сообщение в письменном виде о результатах проверок руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, а также в случае проведения многоцентрового доклинического исследования — лицу, ответственному за проведение этапа, фазы доклинического исследования на соответствующей испытательной площадке (далее — ведущий исследователь), в части, касающейся проведения проверки данной испытательной площадки;

д) подготовка и подписание по результатам проверки соответствующего заключения.

9. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает:

а) наличие достаточного количества квалифицированных сотрудников, при необходимости их соответствующее обучение и подготовку, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения доклинического исследования;

б) наличие утвержденных стандартных операционных процедур, изменений и дополнений к ним и соблюдение их персоналом испытательной лаборатории;

в) наличие системы обеспечения качества, системы программного обеспечения, необходимого для надлежащего проведения доклинического исследования, его этапа, фазы и контроль проведения валидации системы программного обеспечения (далее соответственно — компьютеризированная система, валидация компьютеризированной системы), и ответственных за них лиц;

г) назначение руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей из числа лиц, обладающих квалификацией, соответствующей задачам и целям исследования, его этапа, фазы, замену указанных лиц, осуществляемую в соответствии с установленной процедурой;

д) надлежащую организацию документооборота испытательной лаборатории, в том числе при проведении доклинического исследования, многоцентрового доклинического исследования, в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур;

е) при проведении многоцентрового доклинического исследования надлежащее взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями.

10. Руководитель доклинического исследования обеспечивает:

а) утверждение протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

б) проведение доклинического исследования, распределение обязанностей между исследователями;

в) своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

г) представление исследователям протокола исследования, изменений в них, а также стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию;

д) соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования, оценку и документирование любых отклонений от протокола исследования на качество и достоверность исследования, и, при необходимости, предпринимает соответствующие корректировочные меры;

е) документальное оформление и регистрацию всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных;

ж) прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании;

з) подписание заключительного отчета доклинического исследования.

11. Исследователи должны иметь доступ к протоколу исследования и необходимым стандартным операционным процедурам. Любые отклонения от протокола исследования оформляются документально и передаются руководителю исследования и (или) ведущему исследователю.

При проведении доклинического исследования исследователь обеспечивает своевременную и точную регистрацию полученных данных, их достоверность и объективность.

12. Проведение доклинических исследований осуществляется в помещениях, отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов*(2).

13. Оборудование, компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных доклинического исследования, контроля факторов окружающей среды в помещениях, зонах, где проводится доклиническое исследование, его этапы, фазы, размещаются, устанавливаются с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

14. Оборудование, используемое при проведении доклинического исследования, подлежит периодическому техническому обслуживанию, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений*(3).

Оборудование, используемое для физическо-химических доклинических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

15. Регистрация источника получения, даты и условий транспортировки тест-систем осуществляется при её поступлении сотрудником, назначенным руководителем испытательной лаборатории, в рабочем журнале. Используемые тест-системы обеспечиваются соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

16. Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолируются в соответствии со стандартными операционными процедурами и допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования.

Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования, изолируются и исследуются в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Биологические испытательные системы перед первым введением, применением адаптируются к условиям доклинического исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами.

17. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям*(4).

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных.

Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описываются в стандартных операционных процедурах.

III. Проведение доклинического исследования

18. Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию:

а) сведения идентифицирующие доклиническое исследование, исследуемое вещество, лекарственное средство и образец сравнения;

б) описание дизайна доклинического исследования, целей и задач доклинического исследования;

в) описание исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики);

г) наименование и адрес организатора доклинического исследования;

д) наименования и адреса участвующих в проведении доклинического исследования испытательных лабораторий, испытательных площадок;

е) фамилии, имена, отчества (при наличии) и адреса руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании;

ж) планируемые даты начала и завершения доклинического исследования;

з) подробное описание методов исследований, наименований тест-систем, используемых в доклиническом исследовании, с обоснованием их выбора, способы и пути введения исследуемого вещества, лекарственного средства, методы статистической обработки.

19. Изменения, дополнения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования и приобщаются к протоколу исследования.

Отклонения от протокола исследования описываются, обосновываются и согласовываются с руководителем исследования или ведущим исследователем с сохранением с исходных данных доклинического исследования.

20. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

21. Все используемые в доклиническом исследовании тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители, компьютеризированные системы описываются в материалах исследования с целью их прослеживаемости.

Все данные, получаемые в ходе доклинического исследования, точно и разборчиво описываются исследователем в отчетах о проведении доклинического исследования с указанием даты составления такого отчета, указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) исследователя и проставлением подписи исследователя.

Составление отчетов о ходе клинического исследования в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем. Валидация компьютеризированных систем осуществляется до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории.

Вапидацию компьютеризированных систем организует назначенное руководителем испытательной лаборатории лицо (лица), ответственное за разработку, вапидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных систем и имеющее соответствующую квалификацию, опыт и подготовку.

IV. Оформление результатов доклинического исследования

22. По окончании каждого доклинического исследования составляется заключительный отчет, содержащий в том числе следующие сведения:

а) характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований. В случае использования биологической тест-системы (животных) указываются вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник питания;

б) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества, лекарственного средства;

в) описание методов статистической обработки и краткий обзор результатов доклинического исследования;

г) результаты доклинического исследования, включая расчеты и количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

д) оценка результатов и выводы доклинического исследования;

е) сведения о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

23. Заключительный отчет подписывается руководителем доклинического исследования.

Изменения, дополнения к заключительному отчету подписываются руководителем доклинического исследования и оформляются в виде приложения.

Отчеты о доклинических исследованиях, составляемые ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписываются соответственно ведущим исследователем, исследователями с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты подписания отчета.

V. Хранение документов и материалов доклинического исследования

24. Хранение документов и материалов доклинического исследования осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных.

К таким документам и материалам относятся:

а) протокол исследования, исходные данные, пробы, образцы сравнения, отчеты о доклиническом исследовании;

б) документы о проведенных проверках при проведении доклинических исследований;

в) документы о квалификациях, обучении, опыте, должностные инструкции персонала испытательной лаборатории;

г) документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;

д) документы о валидации компьютеризированных систем;

е) документы обо всех утвержденных, измененных, пересмотренных, отмененных стандартных операционных процедурах.

25. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории.

26. Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, обозначаются в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований.

По истечении срока хранения документов и материалов клинического исследования руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.

До истечения установленного срока хранения документы и материалы доклинического исследования могут быть уничтожены только с согласия организатора доклинического исследования.

27. В случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования архив испытательной лаборатории передается правопреемнику такой испытательной лаборатории или при его отсутствии организатору доклинического исследования.

*(1) См. часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52 ст. 7540)

*(2) Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 29, ст. 3418; 2009, № 1, ст. 17; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590, 4596; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26, ст. 3366, 3377; 2015, № 1, ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4359; № 48, ст. 6724).

*(3) Федеральный закон от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021).

*(4) Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 г. № 51 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2014 г., регистрационный № 34547).

Обзор документа

Установлены новые требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Прописаны требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Предусмотрено утверждение руководителем испытательной лаборатории стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования.

Приказ Минфина России от 31 октября 2016 г. N 199н «Об утверждении типовых форм соглашений (договоров) о предоставлении из федерального бюджета субсидии юридическим лицам (за исключением государственных учреждений), индивидуальным предпринимателям, физическим лицам — производителям товаров, работ, услуг» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Минфина России от 31 октября 2016 г. N 199н
«Об утверждении типовых форм соглашений (договоров) о предоставлении из федерального бюджета субсидии юридическим лицам (за исключением государственных учреждений), индивидуальным предпринимателям, физическим лицам — производителям товаров, работ, услуг»

С изменениями и дополнениями от:

15 сентября 2017 г.

Информация об изменениях:

Преамбула изменена с 17 декабря 2017 г. — Приказ Минфина России от 15 сентября 2017 г. N 141н

В соответствии с подпунктом «д» пункта 4 общих требований к нормативным правовым актам, муниципальным правовым актам, регулирующим предоставление субсидий юридическим лицам (за исключением субсидий государственным (муниципальным) учреждениям), индивидуальным предпринимателям, а также физическим лицам — производителям товаров, работ, услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2016 г. N 887 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 37, ст. 5506; 2017, N 18, ст. 2792; N 34, ст. 5279), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

Типовую форму соглашения (договора) о предоставлении из федерального бюджета субсидии юридическому лицу (за исключением государственного учреждения), индивидуальному предпринимателю, физическому лицу — производителю товаров, работ, услуг на финансовое обеспечение затрат в связи с производством (реализацией) товаров (за исключением подакцизных товаров, кроме автомобилей легковых и мотоциклов, винодельческих продуктов, произведенных из выращенного на территории Российской Федерации винограда), выполнением работ, оказанием услуг;

Типовую форму соглашения (договора) о предоставлении из федерального бюджета субсидии юридическому лицу (за исключением государственного учреждения), индивидуальному предпринимателю, физическому лицу — производителю товаров, работ, услуг на возмещение затрат (недополученных доходов) в связи с производством (реализацией) товаров (за исключением подакцизных товаров, кроме автомобилей легковых и мотоциклов, винодельческих продуктов, произведенных из выращенного на территории Российской Федерации винограда), выполнением работ, оказанием услуг.

2. Установить, что соглашения (договоры) о предоставлении субсидий из федерального бюджета юридическим лицам (за исключением государственных учреждений), индивидуальным предпринимателям, физическим лицам — производителям товаров, работ, услуг (далее — соглашения) формируются в соответствии с Типовыми формами, указанными в пункте 1 настоящего приказа, начиная с соглашений на 2017 год.

3. Соглашения формируются в форме электронного документа, а также подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями лиц, имеющих право действовать от имени каждой из сторон соглашения, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами «Электронный бюджет».*

Это интересно:

  • Закон о государственных лотереях Федеральный закон от 11 ноября 2003 г. N 138-ФЗ "О лотереях" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 11 ноября 2003 г. N 138-ФЗ"О лотереях" С изменениями и дополнениями от: 21 июля 2005 г., 2 февраля 2006 г., 23 июля 2008 г., 29 июня, 27 июля 2010 г., 1, 18 июля 2011 г., 7 […]
  • Закон о закупках товаров работ услуг за государственные средства Федеральный закон от 29 июня 2018 г. № 174-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных […]
  • Отсутствие события преступления пленум Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 июня 2013 г. N 19 "О применении судами законодательства, регламентирующего основания и порядок освобождения от уголовной ответственности" (с изменениями и дополнениями) Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 июня 2013 г. N 19"О […]
  • Закон минобороны рф Приказ Министра обороны Российской Федерации от 18 августа 2014 г. N 555 г. Москва "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"" Комментарии Российской […]
  • Приказ о создании комиссии по размещению заказов Приказ Министерства экономического развития РФ от 31 декабря 2013 г. N 806 "О создании Единой комиссии Минэкономразвития России по осуществлению закупок для государственных нужд" В целях организации в Министерстве экономического развития Российской Федерации работы по осуществлению […]
  • Мчс приказ 701 от 18122014 МЧС России Приказ от 18 декабря 2014 г. № 701 Об утверждении типового порядка создания нештатных формирований по обеспечению выполнения мероприятий по гражданской обороне Зарегистрировано в Минюсте России 16 февраля 2015 г. N 36034 МИНИСТЕРСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ […]
  • Икао правила Стандарты ИКАО Принятие Международных стандартов и Рекомендуемой практики (SARPS) и оформление их в качестве Приложений к Конвенции о международной гражданской авиации является одной из основных функций руководящего органа Международной организации гражданской авиации (ИКАО) — Совета […]
  • Закон о газе 2013 Федеральный закон от 31 марта 1999 г. N 69-ФЗ "О газоснабжении в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 31 марта 1999 г. N 69-ФЗ"О газоснабжении в Российской Федерации" С изменениями и дополнениями от: 22 августа 2004 г., 23 декабря 2005 г., 2 февраля, […]
Все права защищены. 2018