Советник

Юридические услуги по корпоративному праву

Приказ 757 от 26082010

Содержание:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н
«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно письму Росздравнадзора от 22 мая 2017 г. N 01И-1202/17 настоящий приказ до его отмены действует в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»)

См. также письмо Росздравнадзора от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17 о новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов

В соответствии со статьями 64 — 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18324

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.

В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.

Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.

Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.

Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18324

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 14 сентября 2010 г. N 206

Согласно письму Росздравнадзора от 22 мая 2017 г. N 01И-1202/17 настоящий приказ до его отмены действует в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»)

Фармакопея.рф

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарсвтенных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18324

В соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

к Приказу Министерства

от 26 августа 2010 г. N 757н

Порядок осуществеления безопасности лекарсвтенных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

  1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
  2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
  3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

  • о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
  • о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
  • о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
  • об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

  1. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
  2. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
  • в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -каждые 6 месяцев;
  • в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно;
  • начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети «Интернет».
  2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
  3. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.
  4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети «Интернет», открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Приказ мз от 26082010 757н

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 27.07.2010З №553О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ ЧЙДПЧ БРФЕЮОЩИ ПТЗБОЙЪБГЙК». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 22.12.2011З №1081 «п МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПК ДЕСФЕМШОПУФЙ». уЛБЮБФШ

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 12.04.2010З №61-жъ «пВ ПВТБЭЕОЙЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». уЛБЮБФШ

Приказ мз от 26082010 757н

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 11.07.2017З №403О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ рТБЧЙМ ПФРХУЛБ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС , Ч ФПН ЮЙУМЕ ЙННХОПВЙПМПЗЙЮЕУЛЙИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ, БРФЕЮОЩНЙ ПТЗБОЙЪБГЙСНЙ, ЙОДЙЧЙДХБМШОЩНЙ РТЕДРТЙОЙНБФЕМСНЙ, ЙНЕАЭЙНЙ МЙГЕОЪЙА ОБ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛХА ДЕСФЕМШОПУФШ» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тПУУЙЙ 08.09.2017 №48125). чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 22.09.2017З уЛБЮБФШ

оПТНБФЙЧОЩЕ ДПЛХНЕОФЩ Ч УЖЕТЕ ПВТБЭЕОЙС ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ, УЙМШОПДЕКУФЧХАЭЙИ Й СДПЧЙФЩИ ЧЕЭЕУФЧ.

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 18.07.2009З. №177-жъ «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ПФДЕМШОЩЕ ЪБЛПОПДБФЕМШОЩЕ БЛФЩ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ Ч УЧСЪЙ У УПЧЕТЫЕОУФЧПЧБОЙЕН ЛПОФТПМС ЪБ ПВПТПФПН РТЕЛХТУПТПЧ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 31.08.2016З №646О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ рТБЧЙМ ОБДМЕЦБЭЕК РТБЛФЙЛЙ ИТБОЕОЙС Й РЕТЕЧПЪЛЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тПУУЙЙ 09.01.2017 №45112). чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 01.03.2017З уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 29.09.2011З №1090О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ БДНЙОЙУФТБФЙЧОПЗП ТЕЗМБНЕОФБ жЕДЕТБМШОПК УМХЦВЩ РП ОБДЪПТХ Ч УЖЕТЕ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС Й УПГЙБМШОПЗП ТБЪЧЙФЙС РП ЙУРПМОЕОЙА ЗПУХДБТУФЧЕООПК ЖХОЛГЙЙ РП ЛПОФТПМА ЪБ ХОЙЮФПЦЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 25.03.2012З. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 23.08.2010З №706О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ИТБОЕОЙС МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 22.12.2009З №1065 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч РПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ ПФ 06.08.1998З №892. уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 03.09.2010З №674 «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ХОЙЮФПЦЕОЙС ОЕДПВТПЛБЮЕУФЧЕООЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ, ЖБМШУЙЖЙГЙТПЧБООЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ Й ЛПОФТБЖБЛФОЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ «. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 17.06.2013З №378О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ТЕЗЙУФТБГЙЙ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, ЧЛМАЮЕООЩИ Ч РЕТЕЮЕОШ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, РПДМЕЦБЭЙИ РТЕДНЕФОП-ЛПМЙЮЕУФЧЕООПНХ ХЮЕФХ, Ч УРЕГЙБМШОЩИ ЦХТОБМБИ ХЮЕФБ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, Й РТБЧЙМ ЧЕДЕОЙС Й ИТБОЕОЙС УРЕГЙБМШОЩИ ЦХТОБМПЧ ХЮЕФБ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС».

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития Poссии) от 26 августа 2010 г

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

В соответствии со статьями 64 — 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 января 2013 г. Регистрационный N 26771

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. N 1363н г. Москва

Зарегистрирован в Минюсте РФ 28 января 2013 г. Регистрационный N 26734

Специальный выпуск

Зарегистрирован в Минюсте РФ 21 января 2013 г. Регистрационный N 26610

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. N 835н г. Москва

Зарегистрирован в Минюсте РФ 17 января 2013 г. Регистрационный N 26568

«Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при В12-дефицитной анемии (в дневном стационаре)» — стр. 58

«Об утверждении стандарта первичной медико-санитаной помощи при переломе первой пястной кости» — стр. 66

Зарегистрирован в Минюсте РФ 1 февраля 2013 г. Регистрационный N 26778

«Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при врожденном гипотиреозе и дисгормональном зобе» — стр. 56

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. N 1367н г. Москва

«Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при остром вирусном гепатите С средней степени тяжести» — стр. 54

Приказ 757 от 26082010

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Информационные письма

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Бретарис Дженуэйр

Приказ 757 от 26082010

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

от 2 августа 2013 года № 1754

О мониторинге безопасности лекарственных препаратов

О мониторинге безопасности лекарственных препаратов

_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 года № 80

В соответствии со статьями 64 — 66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (далее — ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
2.2. заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи «нежелательная реакция — лекарственный препарат» (Приложение 2);
2.3. аналитический отчет (Приложение 3);
2.4. карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4);
2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.6. форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения (Приложение 6).
3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по сбору, обработке, регистрации, анализу информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставлению отчетных данных.
4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:
4.1. организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
4.2. назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях;
4.3. обеспечить возможность регистрации нежелательных реакций или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ», рубрика «Карта-извещение»).
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским организациям направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте ([email protected]) и предоставить информацию согласно Приложению 6;
4.4. после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ», рубрика «Карта-извещение»):
— о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов;
— о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
— о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
— об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
4.5. обеспечить передачу сведений о выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты при отсутствии персонифицированного доступа (логина и пароля) в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
4.6. взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать:
5.1. фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1).
6. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 № 101-осн «О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств».
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Нижегородской области И.А. Переслегину.

Приложение 1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области.

Приложение 1
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754

Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных
средств на территории Нижегородской области,
и предоставления отчетных данных

1. Общие положения

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2. Сбор, обработка, регистрация, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, осуществляется ГАУЗ НОЦККСЛС.
3. ГАУЗ НОЦККСЛС:
— при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
— осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области всех форм собственности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;
— ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения карты-извещения;
— несет ответственность за качество предоставленных данных.

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Лекарственные средства (далее — ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственные препараты (далее — ЛП) — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее — МНН) — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства (далее — ТН) — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция (далее — HP) — все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Серьезная нежелательная реакция (далее — СНР) — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция (далее — HHP) — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.
Определение причинно-следственной связи «нежелательная реакция — лекарственный препарат» — проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

3. Порядок передачи сообщений субъектами
обращения лекарственных средств

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств во всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
В медицинских организациях назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.
Для получения персонифицируемого доступа (логина и пароля) медицинским организациям необходимо направить запрос через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: ([email protected]) и предоставить информацию согласно Приложению 6 настоящего приказа.
Медицинские организации, получившие логин и пароль, самостоятельно заполняют карту-извещение (Приложение 4) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ», рубрика «Карта-извещение»), в остальных случаях карта-извещение (Приложение 4) направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС по электронной почте: [email protected] или на бумажном носителе по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях
на лекарственные препараты

В случаях серьезных нежелательных реакций, а также непредвиденных нежелательных реакций информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В случае появления дополнительной информации она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «непредвиденные», направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
Сообщение, представленное на бумажном носителе, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
Информация, направленная в ГАУЗ НОЦККСЛС, регистрируется и обрабатывается в соответствии с Порядком сбора, анализа и систематизации сообщений.
Согласно частям 3 — 4 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок сбора, анализа
и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС

5.1. При получении информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, врач — клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи «нежелательная реакция — лекарственный препарат», и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в карте-извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.
5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной карты-извещения (Приложение 4), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.
5.3. При получении сообщений обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, информация о них (копии: карты-извещения (Приложение 4), заключения клинического фармаколога (Приложение 2)) направляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области, министерство здравоохранения по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.
В случаях серьезных нежелательных реакций (приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности), а также непредвиденных нежелательных реакций (связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по применению), информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация.
В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «непредвиденные», направляется не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.
5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу и на бумажном носителе. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.
5.5. Годовой отчет представляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.

Приложение 2. Заключение клинического фармаколога

Приложение 2
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754

Это интересно:

  • Приказ 805н минимальный ассортимент в аптеке 2018 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Приказ […]
  • Приказ 86 фз о лекарственных средствах Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ"О лекарственных средствах" С изменениями и дополнениями от: 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 […]
  • Приказ 66 приложение 3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. N 150 "О признании утратившими силу некоторых постановлений Минтруда России и приказов Минздравсоцразвития России об утверждении типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, […]
  • Приказ 922н ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.11.2012 N 922н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ ПО ПРОФИЛЮ "ХИРУРГИЯ" Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования (п. 12 Указа Президента РФ от 23.05.96 N […]
  • Штрафы за нарушение санитарных норм и правил Штрафы за нарушения санитарных норм организациями общественного питания могут быть увеличены Роспотребнадзор разработал законопроект, предусматривающий усиление административной и уголовной ответственности за нарушения санитарно-эпидемиологических требований при оказании услуг […]
  • Несовершеннолетние до 21 часа Нахождение несовершеннолетнего на улице после 22:00 Может ли несовершеннолетний подросток, с оформленной доверенностью на совершеннолетнего человека находится с ним на улице и в общественных местах после 22:00? Ответы юристов (2) Этот вопрос урегулирован Законом Московской области от […]
  • Закон о приватизации города москвы Закон г. Москвы от 17 декабря 2008 г. N 66 "О приватизации государственного имущества города Москвы" (с изменениями и дополнениями) Информация об изменениях: Законом г. Москвы от 12 апреля 2017 г. N 12 в настоящий Закон внесены изменения Закон г. Москвы от 17 декабря 2008 г. N 66"О […]
  • Закон минобороны рф Приказ Министра обороны Российской Федерации от 18 августа 2014 г. N 555 г. Москва "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"" Комментарии Российской […]
Все права защищены. 2018